大发原料药行业:在变革中把握机遇
发布时间: 2019-07-10 来源:大发注册       

  自2012年以来,原料药制造行业主营业务收入增速逐渐下降,出口增速也大幅放缓,甚至出现负增长。2017年我国化学原料药制造业主营业务收入达到4991亿元,同比增长14.68%;出口额达到291亿美元,同比增长13.7%。原料药行业虽然2017年产品出口出现一定程度的恢复,但产能过剩、环保压力等阻碍我国原料药产业发展的瓶颈和桎梏未除。随着药品上市许可持有人制度、仿制药质量和疗效一致性评价等一系列药品监管新政策的试点、实施,原料药行业进入变革期。

  由于大宗传统原料药使用时间长、用量大、技术门槛低,国内企业近10年来上马很多生产线。相关数据显示,阿莫西林2017年国内产能已突破2万吨,相比10年前已翻番,而全球需求量仅1.5万吨;特色原料药近年来同样出现“大宗化”趋势,前几年作为特色原料药明星产品的阿托伐他汀钙,目前有14家企业持有生产批文,产能扩张使其往昔高利润风光不再。

  产能过剩问题长期困扰着原料药行业,企业为争夺市场,竞相压价出货,其利润空间不断萎缩。阿莫西林的出口价格已从顶峰时的37美元/千克降至如今的20美元/千克,降幅达46%。与此同时,国内部分小品种原料药因生产厂家少、产量低,存在厂家囤货、流通商把持货源、制剂厂商买断等情况,恶意涨价使国内制剂厂商不得不高价购入,甚至买不到货,这影响了国内药品供应和制剂产品出口。

  为解决国内原料药市场无序竞争问题,近年来国家大力推动供给侧结构性改革,采取监管和引导双管齐下的方式,逐渐淘汰落后产能,鼓励企业转型升级。同时,加大原料药市场规范力度,打击违法涨价和恶意控销行为。一方面,通过合理提高环保标准,引导龙头企业提升工艺水平、增强竞争力,倒逼高污染不合规的企业退出市场,减少市场低价竞争者;另一方面,发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》,对恶意操纵原料药价格的行为进行查处。

  产能整合、工艺提升、市场整顿及合理利润的保持,将为我国原料药行业持续健康发展打下坚实基础,仅靠低价抢占市场的时代将一去不返。

  与此同时,新的原料药监管思路逐渐浮出水面。2017年11月,大发《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》发布实施,原料药注册制被登记制取代,标志着原料药批准文号时代的终结,但监管将更加严格。此外,国家药品监管部门于去年正式加入ICH(国际人用药品注册技术协调会),并正在研究加入PIC/S(国际药品认证合作组织)。这预示着我国对原料药的监管正逐步与世界接轨,相关法规变动会更频繁,行业洗牌速度也将加快。

  近年来,在我国原料药生产企业数量减少的同时,经营原料药出口的企业数量却逐年增加,2017年已突破1.1万家,5年时间增加了19%。这表明,关注原料药国际市场的企业越来越多,有些是生产企业绕过贸易商直接出口,有些是原本只面向国内市场的企业将目光投向国外,还有些则是本不经营原料药业务的贸易商进入该领域。

  出口企业数量激增带来了更激烈的竞争,最直观的表现是原料药出口均价走低。近5年来,我国原料药出口均价累计下跌了13%。

  实际上,我国原料药行业近年来面临着极大的发展压力。首先,劳动力和原材料成本的大幅上涨,以及环保、安全等政策因素的存在,使我国原料药企业的经营成本持续上升,削弱了产品的国际竞争力。大发同时,印度扶持制药业向产业链上游延伸等政策的实施,加速打破原有市场格局,加剧了竞争。其次,随着国际市场对原料药监管的普遍趋严,企业合规压力增大。目前来华对原料药企业进行现场检查的既有美国、大发欧盟、日本等规范市场药监机构,阻燃纤维的用途也有巴西、墨西哥、印度等非规范市场药监部门。第三,化工原料供应链的不稳定性传导至原料药产业,致使企业无法按时完成订单,很多欧美终端用户改去印度等地寻找更多的原料药供应商,且部分原料药品种生产开始转向其他国家和地区。

  近年来我国原料药行业并购重组不断,从2012年复星医药5.8亿元并购湖南洞庭药业,大发到2016年亚宝药业6.1亿元收购上海清松制药,再到2017年仙琚制药8.37亿元收购两家意大利甾体激素原料药工厂,并购金额越来越大,触角由内而外。

  并购的目的一是提升产能,获得规模化竞争力,如东诚药业通过收购中泰生物,获得其位于泰国的低成本生产基地;二是丰富产品线,补足系列产品个别缺失的短板,如仙琚制药的收购,弥补了其在高端甾体原料药上的欠缺;三是控制上游,降低自身制剂生产成本,大发如亚宝药业收购清松制药,获得了其原料药和中间体的研发和生产能力,确保公司产业链上下游发挥协同作用;四是获得认证资源,打通进入国际市场的路径,如雅本化学收购马耳他药厂,旨在帮助公司的更多产品通过欧美认证,获得市场销售机会。

  提高集中度是我国原料药行业去产能的重要手段之一,也是行业发展的必经之路。在兼并收购、转型升级和优胜劣汰等多重作用下,我国原料药行业的集中度逐年提高。在这一过程中,细分领域的龙头企业逐渐巩固了领先优势。它们为行业贡献的是规模化优势,及更低的生产成本和更健康的利润率。(朱仁宗)